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药物临床试验项目受理资料清单

文章来源: 社会服务部 发布时间:2015年05月05日 点击数: 字体:

需提交的文件:

(请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置,用带序号的分隔页隔开,并做好目录及侧面标)

(1) 药物临床试验申请表(见附件1.1和1.2,请按要求填写,需PI签字)

(2) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》(3年内批件)

(3) 申办者的资质证明 [营业执照复印件(三证合一),药品生产许可证、GMP证书]

(4) CRO的资质证明和委托书(若有)

(5) 临床试验方案及其修正案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字,需原件)

(6) 研究者手册(IB)(注明版本号和日期)

(7) 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)

(8) 知情同意书(注明版本号和日期)

(9) 招募受试者相关资料(注明版本号和日期)(若有)

(10) 病例报告表( CRF)(注明版本号和日期)

(11) 原始病历或研究病历(注明版本号和日期)

(12) 受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏),筛选入选表,药品登记表、药品发放表

(13) 组长单位中心伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)

(14) 保险证明

(15) 设盲试验的破盲规程(若有,包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲)

(16) 中心实验室检测值范围及质控证明 (如果样本统一送交外单位中心实验室进行检测)

(17) 监查员GCP证复印件

(18) 其他需要审查的资料(若有)

 

附: 

   1.1.药物临床试验申请表

   1.2.药物临床试验申请表(心外科专用)

   2.简历模板